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Concu pour un partenariat fort et durable
KABS assure depuis 1997 un large éventail de services comprenant
les analyses pharmacopées, le développement de nouvelles méthodes d'analyse,
le développement de nouveaux médicaments, la fabrication de produit prototype en
usines pilotes pour fin d'études cliniques. Notre clientèle est répartie
sur les cinq continents.
Initialement KABS fut organisé comme un laboratoire de contrôle de qualité conventionnel.
Au fil des années nous avons graduellement amélioré nos systèmes
de qualité et surtout avons ajusté notre parc instrumental pour répondre
aux besoins spécifiques permettant de pouvoir développer rapidement des formulations
pour les posologies liquides, colloïdales et solides.
Depuis 2002 nous avons bâti quatre unités pilotes mises en opération
en respectant les normes de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
• L'unité 1-a est configurée pour la préparation de petits lots de comprimés,
capsules, gels, onguents, crèmes et solutions.
• L'unité 1-b est une suite stérile dédiée aux
préparations de produits injectables autant liquides que lyophilisés.
Les deux unités 1-a et 1-b sont entièrement séparées.
Elles sont équipées de systèmes de ventilation indépendants
et remplaçables nous permettant ainsi de manipuler des produits cytotoxiques.
La problématique associée à ces produits a été
résolue en couplant une validation du nettoyage intégral à l'utilisation
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de modules de ventilation/climatisation jetable. La validation du nettoyage intégral
permet de démontrer que toutes les surfaces de l'unité sont exemptes de traces
de contaminant, et ce, grâce à la très grande sensibilité de
la technique d'analyse «LC-MS-MS».
• L'unité 2-a est une unité pilote de fermentation opérée de manière
aseptique et équipée de trois fermenteurs de 1 400 à 1 900 litres.
• L'unité 2-b comprend l'équipement d'isolation et de purification de principes
actifs de la biomasse par centrifugation ou ultrafiltration. La purification des extraits est
alors assurée par chromatographie sur colonne,
précipitation hétérogène ou homogène et re-cristallisation.
Nous utilisons pour ce faire des réacteurs de 120 et de 150 litres à paroi de verre
permettant de travailler des lots de l'ordre du kilogramme.
Chaque unité est équipée d'un système de ventilation autonome
et respecte les normes en vigueur
separated HVAC systems.
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